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医疗健康领域:糖尿病无创检测仪

文章来源: 发布时间: 2017-11-01

  所处阶段:成熟待产业化 

  成果来源:应用技术研究所  

  必要性及需求分析: 

  我国糖尿病患者数量已经进入快速增长期。调查显示,中国人群(年龄≥20岁)糖尿病的年龄标化患病率已达到9.7%,成年糖尿病患者达到9240万,已成为糖尿病患者最多的国家。常规糖尿病检测主要依据血浆血糖或糖化血红蛋白,均需要采集血样,为有创检测,给受试者带来疼痛的同时也增加了受感染的风险。许多糖尿病患者在感觉身体明显不适时才去进行血糖测试,在一定程度上延迟了糖尿病的发现时间,延误了最佳治疗时机。在我国,60.7%的糖尿病患者因未被早期诊断发现而无法及早进行有效的治疗。现有的检测手段存在诸多不便是检出率较低的重要因素。目前适用于大规模自然人群筛查的无创糖尿病早期诊断技术,越来越受到关注,有助于大规模筛查并及时准确的发现糖尿病前期风险较高者或糖尿病并发症风险较高者。因此,研发一种无创、快捷的糖尿病检测新技术,可为广大一线医务工作者提供辅助临床预控及治疗工作的新手段,对糖尿病的防控具有重要意义。 

   糖基化终产物(Advanced Glycation End Products, AGE)与糖尿病及其并发症密切相关,人体皮肤AGE水平的升高是糖尿病及其并发症的预警信号。AGE具有自发荧光特性,通过检测皮肤AGE荧光光谱可以快速测量人体皮肤AGE的累计量,从而实现糖尿病及其并发症的风险评估。本项目研发的糖尿病无创检测仪,具有快速、无需空腹等优点,避免了传统糖尿病检测方法需要采血化验的缺点,受试者更容易接受此方法,可用于糖尿病及其并发症的检测和风险评估,对于糖尿病及其并发症的防控具有重要意义。 

  目标及主要任务: 

  本项目将在前期基础上,继续开展糖尿病无创检测关键技术研究,进一步提高仪器性能,并开展系统的临床试验,完善产品功能,提高皮肤AGE荧光光谱仪在糖尿病筛查和相关并发症风险评估中的应用价值,为糖尿病及其并发症的风险评估提供一种新的方法,为各级医疗机构、体检中心、社区卫生服务中心提供一种无创、快速的糖尿病筛查手段,促进该产品的推广。  

  现有工作基础: 

  项目团队主要开展光电子技术、光谱学与光谱技术、光机电一体化技术等的研究与应用,在光谱检测与分析、生物医学无创检测、智能检测与控制、仪器开发等方面取得了较多的成果,具有光机电技术研究与开发的综合优势和配套生产制造能力。近年来,在各类资金的支持下,已于2015518日获得医疗器械产品注册证,并开始在医疗系统内推广应用。 

  预期经济和社会效益: 

  我国已将糖尿病纳入重点防治疾病范围,其防治前沿已经从传统的大医院前移到社区,从诊治糖尿病转向提高全民的糖尿病意识和预防糖尿病。2011年国家卫生部统计的全国医院共计21979家,根据这一数据,需要的糖尿病筛查设备数量将十分可观。目前,国外同类仪器在我国的售价约200万元人民币。而自主研制的糖尿病无创检测仪批量生产售价预计不到进口产品的一半,因此有很好的市场潜力。作为一种安全无创的辅助诊断手段,在糖尿病筛查中可发挥重要作用,有助于提高糖尿病早期检出率,降低糖尿病发生风险,促使糖尿病风险人群得到早期及时干预和治疗,并且为患者和国家节省大笔的医疗开支。 

   同时,在项目实施过程中,可以组建一个糖尿病无创快速检测技术研究团队,促进光电子技术在我国医学领域中的应用,有利于打破欧美各国在高端医疗仪器领域的垄断地位。研制的自主知识产权糖尿病无创检测仪,填补国内该技术的空白,并可能形成新的技术生长点,为国产新型医疗仪器的发展做贡献。 

  实施方式/模式: 

  在项目实施过程中,继续在301医院、北京大学第一医院、上海市第六人民医院开展临床试验,完善糖尿病受试者数据库,进一步提高仪器的性能。鉴于目前已经获得医疗器械产品注册证后,计划在合肥市开展仪器的产业化工作,建立糖尿病无创检测仪生产线及相应的配套测试实验室,为下一步的仪器市场推广做好准备。 

   

 

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