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医疗健康领域:呼气检测质谱系统

文章来源: 发布时间: 2018-06-13

  所处阶段:成熟待产业化 

  成果来源:医学物理与技术中心 

  必要性及需求分析: 

  呼出气体含有的痕量物质与人体健康状况和疾病密切相关,利用呼气检测进行疾病筛查和辅助诊断,因为安全无创、简捷便利、检查费用低、接受度高等优点,正成为疾病无创诊断的重要发展方向。201212月,美国出版的《未来学家》杂志将癌症等疾病的呼气诊断,列为2013年以后十大科学预测之一,呼气检测将会给医学诊断带来一场新的革命。 

  目前,呼气检测13CO2诊断幽门螺旋感菌、呼气检测NO诊断哮喘/呼吸道感染、呼气检测H2诊断乳糖酶缺乏症等,均被美国FDA同意用于临床,形成了一系列无创诊断医疗新产品,并在国内外医院得到推广应用。 

  近期,欧美各国将呼气检测应用转向肺癌、胃癌、乳腺癌等恶性肿瘤,以及肺结核等重大疾病的诊断。自2007年开始,呼吸研究国际联合会每两年召开一次呼吸分析峰会,交流呼气分析在疾病无创诊断研究方面的进展;英国IOP出版集团在2008年创建了新的专业杂志《Journal of Breath Research》,及时报道呼气检测与疾病关系的研究成果。 

  值得关注的是,一些知名的医疗公司也在研发新一代呼气检测仪器,用于癌症的无创检测。例如,西门子公司利用质谱仪,进行肺癌和肺结核的呼气检测诊断临床试验;日本松下公司也正在开发呼气检测肺癌诊断传感技术。盖茨基金会2015年全球大挑战计划,也将呼气检测与疾病无创诊断列为优先主题。 

  当前,呼气检测面临的挑战是发展速度快、灵敏度高的检测技术。而目前国内外进行呼气检测最常用的办法是:呼气采样、样品浓缩、色谱-质谱离线分析。这种非实时的离线检测方法,不但费力耗时、难被医务工作者掌握,而且不能满足疾病快速筛查的实际需要。而以质子转移反应质谱(Proton Transfer Reaction Mass Spectrometry, PTR-MS)为代表的实时在线质谱技术,因检测速度快、探测灵敏度高和定量测量等优点,被公认为是呼气检测医疗诊断领域的最具潜力工具。 

  中科院合肥物质科学研究院医学物理中心研制出了国内第一台基于PTR-MS原理的呼气实时在线检测质谱仪,并在医院开展了肺癌等重大疾病患者的呼气检测实验研究,初步结果表明:判别癌症的真阳性率、真阴性率均达到70%以上。本项目将在前期工作基础上,研发实用化呼气检测质谱仪工程样机,通过大规模呼气检测试验,建立肺癌等重大疾病快速筛查与辅助诊断的呼气检测新方法,进行性能评估与示范应用。并寻求与医疗公司或社会资本合作,推进呼气检测质谱仪的转移转化,为我国先进医疗仪器的发展和属地医疗健康产业的发展做出积极贡献。 

  目标及主要任务: 

  (一)目标 

  突破呼气代谢物快速、高灵敏探测技术,研制实用化呼气检测质谱仪工程样机,开展肺癌等重大疾病呼气临床试验,建立呼气检测癌症筛查与辅助诊断方法,进行性能评估与示范应用。申请医疗器械注册证,实施成果转移与产业化。呼气检测质谱仪具有以下特点: 

  ? 技术先进:直接吹气在线检测,速度快;离子聚焦,质谱检测灵敏度高。 

  ? 方法新颖:呼气检测癌症筛查与辅助诊断,安全无创、简捷便利、接受度高、费用低。 

  ? 创 造 性:不同人种癌症发病率存在差异,呼气标志物可能不同,项目可建立中国人癌症呼气标志物特征。 

  ? 癌症筛查真阳性率:>70% 

  (二)主要任务 

  ? 研制实用化呼气检测质谱仪工程样机,具有良好的长期运行稳定性和重复性,并满足呼气快速与高灵敏检测要求。 

  ? 开展肺癌等重大疾病的大规模呼气检测临床试验,病例和健康志愿者数量分别达到500人以上,确保呼气检测数据有医学统计意义。 

  ? 呼气标志物统计与癌症诊断模型建立。研究并排除环境空气、年龄、性别、饮食、吸烟与否、治疗等外在因素的干扰。 

  ? 开展示范应用,对呼气检测癌症诊断模型进行性能评估与验证。通过交叉验证,以及对另外的癌症患者与健康志愿者的呼气检测,检验呼气检测质谱系统的性能。 

  现有工作基础: 

  (一)研制了呼气检测质谱仪原理样机 

  在中科院知识创新工程等项目支持下,我们建立了呼气检测质谱仪原理样机(图1左),实现了呼气中挥发性有机物的实时在线检测,包括对吸烟标志物呼气中乙腈的快速测量(图1)。 

   

  1 研制的呼气检测质谱仪以及对多人呼气中吸烟标志物乙腈的实时在线测量 

  (二)开展了呼气实时在线质谱检测实验 

   研制的呼气检测质谱仪参加了科学岛医院组织的职工体检(图2),完成了上千例呼气检测质谱数据的采集,为呼气在线检测积累了宝贵的经验。 

  (三)呼气检测癌症诊断初步结果 

  在科学岛肿瘤医院开展了肺癌、食管癌、宫颈癌患者呼气检测实验,初步结果表明:判别癌症的真阳性率、真阴性率都达到70%以上。为本项目的实用化工程样机的研制,以及大规模癌症患者呼气临床试验打下坚实的基础。 

  预期经济和社会效益: 

  研制的呼气检测质谱系统,带有肺癌等重大疾病呼气质谱数据库,具有自主知识产权。呼气检测质谱仪将用于癌症等重大疾病的快速筛查和辅助诊断,有利于癌症的早发现,使患者得到及早治疗,提高癌症治愈率、延长生命,并为患者和国家节省大笔的医疗开支。 

  根据2009年卫生部统计,全国综合性医院有13000多家,若以该类型医院作为呼气检测质谱仪的用户,需求设备将在万台以上,市场潜力巨大。 

  实施方式/模式: 

  拟研制实用化呼气检测质谱仪工程样机2台,投放到安徽医科大学附属医院、省立医院等三甲医院,开展肺癌等重大疾病的大规模呼气临床检测试验,建立呼气检测癌症筛查与辅助诊断方法,进行性能评估与示范应用。并积极寻求与医疗仪器公司、社会资本等第三方的合作,申请医疗仪器注册证,实现呼气检测质谱仪的转移转化与产业化。 

  附件:图片 

   

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